匯智泰康，一家位于中美兩地的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)，整合了中美兩地的藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù)平臺，面向企業(yè)提供分析化學(xué)、DMPK、藥理藥效、生物學(xué)、以及毒理安全性評價服務(wù)。中美兩地協(xié)同一致的質(zhì)量管理以及運(yùn)營構(gòu)架，基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，我們致力于提供一站式藥物早期篩選和研發(fā)服務(wù)。

小分子藥物成藥性研究
初步藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)特性、以及臨床安全性早期評價。提供化合物篩選及處方篩選服務(wù)。
(1)  藥代動力學(xué)特性：體內(nèi)體外方法，揭示生物利用度、半衰期、曲線下面積、清除率、血漿蛋白結(jié)合率、藥物-藥物相互作用等。
a.生物樣本分析檢測：LC/GC-MS/MS建立和優(yōu)化 
b.體內(nèi)研究：
①不同動物種屬：大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型豬等；
②多種給藥途徑：口服、皮下、肌肉、靜脈、吸入等；
③多種生物基質(zhì)：血漿/血清、組織、膽汁、糞、尿排泄、呼吸氣等

c.體外研究：
①蛋白結(jié)合（平衡透析法、超濾離心法等）；
②代謝穩(wěn)定性（肝原代細(xì)胞、肝微粒體、S9、全血、血漿等）；
③代謝產(chǎn)物鑒定；
④CYP450酶亞型鑒定；
⑤CYP450酶誘導(dǎo)和抑制；
⑥Caco-2 滲透（單向或雙向）、轉(zhuǎn)運(yùn)（P-gp, BCRP，OCT1等）等

(2)  毒副作用：
a.遺傳毒性：AMES，染色體畸變，微核，單細(xì)胞凝膠電泳/彗星、基因突變等
b.體外（細(xì)胞）毒性：多組織來源細(xì)胞IC50（MTT、LDH法等），肝臟酶活測定、心臟毒性hERG
c.體內(nèi)毒性：單次（MTD、MFD、LD50），多次DRF（7,14,28天等）(NOAEL，靶器官)， 伴隨毒代等

(3)  處方篩選：過敏反應(yīng)、溶血性、血管及肌肉刺激性、熱原檢查等。
(4)  藥效相關(guān)評價：
a.體外驗(yàn)證：分子、細(xì)胞、器官水平（IC50，EC50，ELISA，WB，IHC等）
b.體內(nèi)驗(yàn)證：動物模型，關(guān)節(jié)炎，抗腫瘤、發(fā)熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、學(xué)習(xí)記憶等。


藥代動力學(xué)-支持IND/NDA申報
(1)  生物樣本分析方法全套驗(yàn)證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性、干擾實(shí)驗(yàn)等；
(2)  體內(nèi)、體外試驗(yàn)設(shè)計：血藥濃度-時間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋白結(jié)合、生物轉(zhuǎn)化、對藥物代謝酶活性及轉(zhuǎn)運(yùn)體的影響、物料平衡等
(3)  藥代動力學(xué)特征分析，出具總結(jié)報告
(4)  原始數(shù)據(jù)保存
(5)  接受現(xiàn)場核查
 

生物大分子藥物早期發(fā)現(xiàn)